Empfohlene Literatur und Kurse (4/6 Artikelserie zur Arzneimittelentwicklung)

Zertifizierte Schulungen sind für die meisten Aktivitäten in der Arzneimittelentwicklung obligatorisch — für Mitarbeiter bei Sponsoren, Prüfzentren, Dienstleistern oder Regulierungsbehörden. Es gibt eine breite Palette an Online- und Präsenzkursen. Die folgenden Listen enthalten einige etablierte Anbieter, die wir in der Vergangenheit für die Schulung von Kollegen genutzt haben, sowie eine Liste dringend empfohlener ergänzender Lektüre (denken Sie an “die wichtigsten Referenzen, die in der Serie verwendet wurden”):

Herstellung: Video zu den 10 Prinzipien der GMP (nicht dringend empfohlen, aber akzeptabel; beachten Sie, dass es nicht zertifiziert ist)

Qualitätssicherung: Guter Überblick über Qualitätsmanagementsysteme von einem QMS-Anbieter (nicht zertifiziert):

Präklinik: Dies ist eine solide GLP-Ressource (nicht zertifiziert)

Klinische Studien:

• Hervorragende Ressource für einen Überblick über Dokumente klinischer Studien von Smartsheets.

• Grundlagentraining: Global Health Training Centre: Kostenlose, qualitativ hochwertige Kurse zu grundlegenden Themen wie GCP, Datenmanagement, Management unerwünschter Ereignisse und vielem mehr.

• Fortgeschrittenes Training: Association of Clinical Research Professionals (ACRP): Kostenpflichtige Kurse decken ein breites Themenspektrum ab, einschließlich fortgeschrittener Kurse zu Qualitätsmanagement, Ereignismeldung usw.

Ergänzende Lektüre zur Artikelserie Arzneimittelentwicklung:

• Allgemein

Research and Development in the Pharmaceutical Industry, Congressional Budget Office

• Costs and barriers to drug development vom Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE)

• A History of the FDA and Drug Regulation in the United States

• Herstellung

COVID-19 and Beyond: Oversight of the FDA’s Foreign Drug Manufacturing Inspection Process (bietet einen guten Überblick über FDA-Inspektionen)

• Klinische Studien

ICH Efficacy Guidelines: Insbesondere E6:GCP

• Why are clinical trials so complicated? Kurzer Artikel aus dem Science Magazine

• Studieren Sie Protokolle klinischer Studien, Einwilligungserklärungen und Prüferinformationen anderer Sponsoren