Fazit der Arzneimittelentwicklungs-Erklärserie (6/6)

Im Folgenden sind meine persönlichen Kernschlussfolgerungen aus dieser Serie (und meiner Arbeit in der Arzneimittelentwicklung). Ich denke, viele dieser Lektionen sind nicht auf Pharma beschränkt, sondern beschreiben allgemeine Prinzipien für die Arbeit an Hochrisikoprodukten, die über Jahrzehnte des Diskurses und der Erfahrung verfeinert wurden.

• Geschichte

Viele dramatische Vorfälle im Zusammenhang mit Arzneimitteln haben sich in der Vergangenheit ereignet

• Regulierungsbehörden waren oft reaktiv, aber auch proaktiv bei der Gestaltung der Arzneimittelentwicklungslandschaft

• Harmonisierung und Standardisierung über Ländergrenzen hinweg ist ein großer Trend

• Alle Stakeholder

… tun alles Mögliche, um Schaden von Studienteilnehmern (und in geringerem Maße von Tieren) abzuwenden

• … Schulen alle Beteiligten kontinuierlich

• … Holen unabhängige Meinungen ein und haben ein System der gegenseitigen Kontrolle - prüfen und inspizieren einander

• Qualität

Einen Prozess haben, der reproduzierbar und zuverlässig das gewünschte Ergebnis erzeugt, und dies verifizieren

• Alles so dokumentieren, dass jeder genau rekonstruieren kann, was passiert ist

• Auf Risiken vorbereitet sein und Probleme mit umfassenden Maßnahmen angehen

• Keine Abkürzungen nehmen und die notwendige Zeit und Ressourcen investieren

• Betrieb

Obwohl stark reguliert, kann die Arzneimittelentwicklung je nach den beteiligten Personen ein äußerst agiler Prozess sein.

Damit endet diese Serie. Ich hoffe, die Lektüre hat euch gefallen!